Persona Responsabile

Dal Capitolo 2.2 delle GDP 2013/C 343/01:

2.2. Responsabile

Il distributore all'ingrosso deve designare una persona in qualità di responsabile. Il responsabile deve disporre delle qualifiche e soddisfare tutte le condizioni previste dalla legislazione dello Stato membro interessato.

La laurea in farmacia è auspicabile. Il responsabile deve essere in possesso delle competenze e dell'esperienza necessarie, nonché delle conoscenze e di una formazione in materia di BPD.

Il responsabile deve adempiere alle proprie responsabilità personalmente e deve essere costantemente reperibile. Il responsabile può delegare le proprie funzioni ma non le sue responsabilità. 

La descrizione scritta delle mansioni del responsabile deve definire il suo potere di prendere decisioni in merito alle proprie responsabilità. Il distributore all'ingrosso deve fornire al responsabile la specifica autorità, le risorse e la responsabilità necessarie per adempiere ai suoi compiti.

Il responsabile deve esercitare le proprie funzioni in modo da garantire che il distributore all'ingrosso possa dimostrare la sua ottemperanza alle BPD e l'adempimento degli obblighi di servizio pubblico.

Le responsabilità del responsabile includono: 

i) assicurare che sia attuato e mantenuto un sistema di gestione della qualità;

ii) gestire in modo mirato le attività autorizzate e curare la precisione e la qualità dei registri;

iii) garantire l'attuazione e la continuità di programmi di formazione iniziale e continua;

iv) coordinare ed eseguire tempestivamente eventuali operazioni di richiamo dei medicinali;

v) garantire che i reclami pertinenti dei clienti siano trattati in modo efficace;

vi) garantire che i fornitori e i clienti siano autorizzati;

vii) approvare eventuali attività subappaltate che possano incidere sulle BPD;

viii) assicurare l'attuazione periodica di autoispezioni in base a un programma prestabilito e l'adozione delle necessarie misure correttive;

ix) conservare traccia di tutte le funzioni delegate;

x) decidere in merito alla destinazione finale di prodotti restituiti, respinti, richiamati o falsificati;

xi) autorizzare il reinserimento dei medicinali restituiti negli stock destinati alla vendita;

xii) garantire il rispetto di eventuali requisiti supplementari imposti su determinati prodotti dalla legislazione nazionale.