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IMP: Applicabilità delle linee guida GDP

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato un draft di linea guida sulle responsabilità dello sponsor in relazione alla manipolazione e alla spedizione di medicinali sperimentali (IMP) per uso umano a fini di raccogliere commenti. La scadenza per tali commenti è il 31 agosto 2018.

La linea guida proposta stabilisce i principi per la procedura di rilascio in due fasi, le responsabilità della persona qualificata (QP) e dello sponsor e anche per le spedizioni IMP. Dovrebbe essere assicurato che “la spedizione degli IMP minimizza qualsiasi rischio”. Pertanto, “gli elementi applicabili” delle linee guida GDP dovrebbero essere presi in considerazione.

Che cosa è necessario?

Il draft fornisce anche indicazioni su cosa applicare durante la spedizione degli IMP:

  • ordine di spedizione e rispettive istruzioni;
  • controllo della temperatura e monitoraggio delle condizioni di stoccaggio;
  • registrazione delle condizioni di conservazione;
  • condizioni specifiche durante la spedizione, se necessario,
  • indagini di deviazioni;
  • un inventario dettagliato delle spedizioni (compresa l'identificazione dei destinatari);
  • SOP per trasferimenti da sito a sito (tuttavia, “i trasferimenti degli IMP da un sito all'altro dovrebbero rimanere un'eccezione"!);
  • revisione della storia del prodotto (ad esempio, rapporti di monitoraggio di prova e registrazioni delle condizioni di conservazione).

Responsabilità

“La responsabilità per il controllo della spedizione degli IMP rimane dello sponsor (o rappresentante) fino a quando non è stata ricevuta e accettata dal sito dello sperimentatore clinico o dalla farmacia, ove applicabile”.

Scoprite di più nel “Draft della linea guida sulle responsabilità dello sponsor in relazione alla gestione e alla spedizione di medicinali sperimentali per uso umano in conformità con la buona pratica clinica e le buone pratiche di fabbricazione ” rilasciate per commenti.

 

Data: 14.06.2018

Fonte: https://www.good-distribution-practice-group.org

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IMPs: Applicability of the GDP-Guidelines

The European Medicines Agency (EMA) published a draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products (IMPs) for human use for comment. Comment Deadline is August 31, 2018.

The proposed guideline lays down the principles for the two-step release procedure, responsibilities of the Qualified Person (QP) and the Sponsor and also for IMP shipments. It should be ensured that "the shipping of the IMPs minimises any risk". Therefore, "the applicable elements" of the GDP-Guidelines should be taken into consideration.

What is needed?

The draft also gives guidance on what to have in place when shipping IMPs:

  • Shipping order and respective instructions
  • Temperature control and monitoring of the storage conditions
  • Records of storage conditions
  • Specified conditions during shipment if necessary
  • Investigations of deviations
  • A detailed inventory of the shipments (including addressees' identification)
  • SOPs for site to site transfers (however, "transfers of IMPs from one trial site to another should remain the exception"!)

  • Review of product history (for example, trial monitoring reports and records of storage conditions)

Responsibilities

"The responsibility for the control of the IMPs shipment remains with the sponsor (or representative) until it has been received and accepted by the clinical investigator site or pharmacy, where applicable."

Find out more in the Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice issued for commenting.

 

Date: 14.06.2018

Source: https://www.good-distribution-practice-group.org

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