1. Home
  2. GDP News
  3. USP rivede i capitoli di stoccaggio e trasporto

USP rivede i capitoli di stoccaggio e trasporto

La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) sta attualmente introducendo alcune modifiche non solo al formato dell'USP e delle sue piattaforme online, ma anche a vari capitoli e ai cosiddetti articoli di stimolo ("stimuli article"). Alcuni di questi sono rilevanti anche per le attività di stoccaggio e trasporto.

Capitoli generali

  • [1079] Buone pratiche di stoccaggio e distribuzione dei prodotti farmaceutici
  • [1079.2] Temperatura cinetica media nella valutazione delle escursioni termiche durante lo stoccaggio e il trasporto di prodotti farmaceutici
  • [659] Requisiti di imballaggio e conservazione

 

Articolo sugli stimoli ("stimuli article")

  • L'uso della temperatura cinetica media per aiutare la valutazione delle escursioni di temperatura per i farmaci a temperatura controllata: applicazione corretta e impropria
  • L'uso del trasporto simulato nella valutazione dei rischi per la qualità del prodotto nel processo di distribuzione

 

L'ultimo punto dell'elenco fornisce indicazioni sugli elementi utili per la valutazione dei rischi all'interno della catena di distribuzione. Non si concentra solo sulla temperatura, ma anche su altri fattori come vibrazioni, pressione e shock.

L'uso della "Mean Kinetic Temperature" ( MKT ), temperatura media cinetica, come strumento per valutare le escursioni di temperatura spesso causa molte discussioni. E il metodo ha i suoi limiti. Nell'articolo sugli stimoli, USP sottolinea che il metodo " dovrebbe essere usato una sola volta mentre un prodotto è in possesso di un'organizzazione. Le escursioni multiple devono essere valutate dal produttore "! Nel Capitolo Generale, USP sottolinea anche che "l'idea che un'escursione di temperatura al di sopra della temperatura di conservazione di un prodotto possa essere  "sanata" semplicemente abbassando la temperatura di un magazzino per un periodo di tempo appropriato in modo che il calcolo MKT risultante fornisca un accettabile valore"  non è un'opzione. Ciò ignorerebbe "il fatto che qualsiasi degrado dovuto alla maggiore temperatura non è reversibile ".

Tutto il nuovo contenuto del Forum Farmacologico (PF) sarà fornito sulla nuova piattaforma PF Online . L'accesso al Forum Farmacologico online (PF) è gratuito. L'invio di commenti alle bozze recenti è possibile solo tramite la nuova piattaforma.

 

Fonte: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/usp-revises-storage-and-transport-chapters

Data: 23.09.2019

NON PERDERE PIU' NESSUNA NEWS SULLE GDP!

Iscriviti alla Newsletter!

USP revises Storage and Transport Chapters

The United States Pharmacopeia (USP) is currently introducing some changes not only to the format of the USP and its online platforms, but also to various chapters and so called stimuli articles. Some of these are also relevant for storage and transport activities:

General Chapters

  • [1079] Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
  • [1079.2] Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products
  • [659] Packaging and Storage Requirements

 

Stimuli Article

  • The Use of Mean Kinetic Temperature to Aid Evaluation of Temperature Excursions for Controlled Cold Temperature Drugs: Proper and Improper Application
  • The Use of Simulated Transport in the Evaluation of Risks to the Product Quality from the Distribution Process

 

The last one in the list gives guidance on useful elements for risk assessments within the distribution chain. It does not only focus on temperature but also on other factors like vibration, pressure and shock.

The use of The Use of Mean Kinetic Temperature (MKT) as a tool to evaluate temperature excursions often causes a lot of discussions. And the method has its limitations. In the stimuli article, USP points out that the method "should be used only once while a product is in the possession of an organization. Multiple excursions must be evaluated by the manufacturer"! In the General Chapter, USP also emphasises that the "idea that a temperature excursion above a product's storage temperature can be 'fixed' just by lowering the temperature of a warehouse for an appropriate period of time so that the resulting MKT calculation would provide an acceptable value" is not an option. This would ignore "the fact that any degradation due to the higher temperature is not reversible".

All new Pharmacopeial Forum (PF) content will be provided on the new PF Online platform. Access to Pharmacopeial Forum (PF) online is free of charge. Submitting comments to recent drafts is only possible via the new platform.

 

Source: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/usp-revises-storage-and-transport-chapters

Date: 23.09.2019

Non perdere più nessuna news sulle gdp

Iscriviti alla newsletter

Area riservata

Non sei ancora registrato? Richiedi accessi

Con il patrocinio di

Sponsor

Partner