Nuova bozza dell'OMS delle linee guida GDP

L'Organizzazione Mondiale della Sanità OMS prevede di rivedere le proprie linee guida sulle buone pratiche di conservazione e distribuzione.

Durante il 53° Comitato di Esperti dell'OMS sulle Specifiche per i Preparati Farmaceutici (ECSPP, ottobre 2018), il Comitato di Esperti ha raccomandato il consolidamento delle Buone Pratiche di Stoccaggio e delle Buone Pratiche di Distribuzione dei prodotti farmaceutici e gli elementi del canale di buone pratiche di distribuzione in un unico documento. Una bozza di commenti è stata pubblicata sul sito WHO Medicines website nella sezione Current Projects.

A diferenza delle altre linee guida internazionali come quelle di PIC/S, il nuovo documento non è stato allineato alla struttura delle linee guida EU-GDP. Comprende 21 capitoli e nel terzo capitolo è presente un glossario completo. Il perimetro è piuttosto ampio; la linea guida "è intesa per essere applicabile a tutti gli attori e punti di filiera coinvolti in qualsiasi aspetto della conservazione e distribuzione di prodotti medicali, dai locali del produttore del prodotto alla persona fisica e/o giuridica che distribuisce o fornisce prodotti farmaceutici direttamente a un paziente o a un suo agente." Ciò include tutte le parti coinvolte nel commercio, nello stoccaggio e nella distribuzione, come ad esempio:

• produttori,
• grossisti,
• broker e commercianti,
• fornitori,
• distributori intermedi,
• partner/fornitori di servizi di logistica,
• società di trasporto,
• spedizionieri.

La nuova linea guida non richiede necessariamente una Persona Rresponsabile designata come previsto dalle EU-GDP. In ogni caso, una "persona designata deve essere responsabile per i richiami dal mercato" come indicato nel capitolo 10, e nel capitolo 13 (controllo e rotazione delle azioni) viene menzionata la presenza di una "persona responsabile della qualità".

Data: 23.05.2019

Fonte: https://www.good-distribution-practice-group.org/good-distribution-practice-news_7286_17082,16981,16975,Z-GDPCM.html