Gli attori che si dedicano quotidianamente alla Logistica Distributiva Farmaceutica, sia direttamente sia indirettamente, necessitano e meritano un significativo punto di riferimento on line che possa fornire loro informazioni generali e specifiche, linee guida operative e gestionali, riferimenti normativi nazionali ed internazionali, e che possa altresì essere un ampio spazio per creare “networking”, uno spazio virtuale che si implementi basandosi su relazioni di reciprocità, in cui sia possibile condividere in maniera semplice e mirata risorse tra le più importanti per qualunque business, come ad esempio il tempo e le competenze.
Ogni player del settore attraverso il sito può apprendere sempre nuovi strumenti concreti per implementare la propria realtà di impresa, potrà confrontarsi sui temi di particolare interesse con i propri competitors e con i propri clienti, partner e fornitori, potrà “fare network” in piena autonomia ed in qualunque momento, creando la propria rete, sviluppandola a più livelli e consolidandola nel tempo grazie ad un dialogo aperto da cui si generano sempre nuovi contatti e si coltivano relazioni.
Grazie ad un approccio sostenibile da un punto di vista economico e di impatto a livello operativo, e ad un’ottica integrata che considera i numerosi altri sistemi gestionali aziendali previsti dalla legislazione nazionale italiana ed europea di oggi, in questa sezione del sito è possibile scaricare la documentazione normativa relativa al settore farmaceutico, alimentare, cosmetico e dell’health & beauty care in generale.
Sulle buone Pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01)
Relative alle buone prassi di distribuzione di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano (2015/C 95/01)
Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano
Informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotti medicinali
DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche’ della direttiva 2003/94/CE.
Vigente al: 18-2-2018
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relative ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
Entrata in vigore del Decreto: 6-7-2006
Attuazione della direttiva 2011/62/ce, che modifica la direttiva 2001/83/ce, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale
del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale
della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano
Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia. (14a05668) (G.U. serie generale, n. 165 del 18 luglio 2014), art. 5 gestione dei bollini delle confezioni
Istituzione, presso l’agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo
EGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.
Statement on Good Distribution Practices
October 2017
GDP for APIs: “How to Do document”
May 2014
Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients
May 2017
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull’igiene dei prodotti alimentari
Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore. (S.O.G.U. del 9/11/2007 n.261)
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
March 2015
Guidance for Industry – Q9 Quality Risk Management
Food and Drug Administration
June 2006
NTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE
QUALITY RISK MANAGEMENT Q9
November 2005
WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9
Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products
WHO Technical Report Series, No. 957, 2010, Annex 2
WHO good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients
WHO Technical Report Series, No. 957, 2010, Annex 5
WHO good distribution practices for pharmaceutical products
WHO Technical Report Series, No. 917, 2003, Annex 2
Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials
WHO Technical Report Series, No. 908, 2003, Annex 9
Guide to good storage practices for pharmaceuticals
WHO Technical Report Series, No. 981, 2013, Annex 2
WHO Guidelines on Quality Risk Management
Non perdere più nessuna news sulle gdp