Il Validation Group di ECA ha sviluppato una nuova Guida ECA intitolata "Qualifica e convalida integrate - Una guida per una qualifica efficace basata sulla partnership Cliente - Fornitore".
La qualifica delle apparecchiature viene condotta già da 20 anni ed è un "must" nella moderna pratica di produzione. Tuttavia, quasi ogni azienda ha il proprio concetto e la propria terminologia. Di conseguenza, la qualificazione delle apparecchiature è ancora un argomento controverso e porta regolarmente ad ambiguità nella comunicazione, anche con i fornitori.
Il Validation Group della Fondazione ECA mira quindi a richiamare maggiormente l'attenzione sul tema della qualifica delle apparecchiature e della razionalizzazione della attività di qualifica con una Guida alle buone pratiche. Questo obiettivo deve essere raggiunto attraverso una migliore cooperazione e comprensione reciproca tra clienti e fornitori farmaceutici in progetti che coinvolgono sistemi di produzione, attrezzature e servizi pubblici. Il Gruppo ritiene che sia necessario porre maggiore enfasi sulle attività di qualifica, che richiedono tempo e sono costose e possono talvolta ritardare il lancio sul mercato di nuovi prodotti o espansioni di attrezzature. Un capitolo a parte considera anche l'integrazione della convalida del processo come parte di una qualifica.
Il documento ormai definitivo della Guida alle buone pratiche è stato sviluppato negli ultimi due anni. Oltre alla linea guida effettiva, comprende nove appendici con, tra le altre cose, documenti di esempio e strutture come:
- Esempio di modello di specifica dei requisiti utente
- Qualificazione del fornitore
- DQ e strumenti di pianificazione della verifica ed esempi di modelli
- Esempio di modello di gestione delle modifiche
- Esempio di modello di gestione della deviazione
- Esempio di modello di piano di qualità del progetto
- Esempio di modello di documentazione della qualifica
- Classificazione dell'esempio di modello di sistemi di produzione
Un glossario tecnico è la nona appendice ai documenti di esempio.
La nuova guida ECA intitolata "Integrated Qualification and Validation - Una guida alla qualifica effettiva basata sulla partnership Cliente - Fornitore" nella sua versione finale sarà presentata e discussa in dettaglio durante la conferenza di lancio dell'ECA il 27/28 ottobre 2020. I partecipanti alla conferenza , che si svolgerà Live Online, avranno la possibilità di conoscerne nel dettaglio i contenuti e le applicazioni (case studies) - e riceveranno anche una copia della Guida in formato PDF da scaricare.
Fonte: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/press-announcement/eca-good-practice-guide-streamlines-equipment-qualification-numerous-sample-documents
Data. 14.10.2020
Equipment qualification has been conducted for 20 years already and is a "Must" in modern manufacturing practice. Nevertheless, almost every company has its own concept and terminology. As a result, equipment qualification is still a controversial topic and regularly leads to ambiguities in communication, even with suppliers. 
