È necessario che un produttore di medicinali rispetti le buone pratiche di distribuzione (GDP) o questo è il compito esclusivo dei grossisti e delle società di distribuzione?
I requisiti delle GDP sono molto simili ai requisiti indicati nella GMP per i produttori in relazione allo stoccaggio di medicinali. I produttori devono rispettare i requisiti di conservazione del prodotto come indicato nelle GMP. Inoltre, se sono responsabili della distribuzione dei loro prodotti, devono anche seguire i requisiti delle GDP; questi includono lo stoccaggio e il trasporto dei loro prodotti in linea con quanto riportato nell'etichetta di ciascun prodotto, garantendo la sua integrità e sicurezza lungo tutta la catena di approvvigionamento.
Secondo il capitolo 2, paragrafo 2.2. ogni Distributore deve designare una persona come Persona Responsabile per le GDP. Ci sono circostanze in cui il produttore del medicinale deve designare una Persona Responsabile?
L'autorizzazione EU alla produzione include la licenza di distributore, quindi un produttore può legalmente distribuire i suoi prodotti; la Persona Qualificata (QP) nominata nell' autorizzazione di produzione può assumersi la responsabilità per lo stoccaggio e la distribuzione del prodotto. Di conseguenza, non vi è alcuna necessità per il produttore di nominare una Persona Responsabile (PR). Tuttavia, a seconda della struttura organizzativa e della complessità dell'operazione, la società può nominare una Persona Responsabile della distribuzione del prodotto.
Ogni produttore di un medicinale deve controllare e supervisionare la catena di fornitura (grossista, società di trasporto e di distribuzione, ecc.) dei prodotti finiti. Tutto ciò è sotto la responsabilità della Persona Qualificata (QP) del produttore del produttore del medicinale?
Il proprietario del prodotto nella catena di fornitura è responsabile della sua gestione nella catena di approvvigionamento, se il produttore possiede il prodotto nella catena di fornitura, allora la sua QP è normalmente responsabile per il prodotto nella catena di approvvigionamento. Naturalmente questa responsabilità può essere delegata a un’altra QP o ad una Persona Responsabile (PR), ma la responsabilità ultima rimarrà nelle mani della QP del prodottore.
Ho sentito parlare di un requisito per il quale i medicinali non devono essere conservati per più di 24 ore perché in tal caso l'impianto dovrebbe avere una licenza. Qual è il riferimento per questo requisito?
Il capitolo 9 dell’UE GDP (ultimo paragrafo) recita “Si dovrebbe prevedere la possibilità di ridurre al minimo la durata dello stoccaggio temporaneo in attesa della fase successiva del percorso di trasporto”. Tale durata dovrebbe essere specificata nelle SOP aziendali sulla base della valutazione del rischio. L'attuale pratica del settore prevede 24-72 ore di stoccaggio presso strutture temporanee. Periodi di conservazione più lunghi sono classificati come stoccaggio a lungo termine del prodotto e la struttura deve avere una licenza per operare.
Come produttore di medicinali finiti, devo controllare tutte le società di trasporto, tutti i magazzini e tutti i Distributori che gestiranno i miei prodotti? Cosa circa gli hub di trasporto, ad es. negli aeroporti? Potrebbero esserci centinaia di tali strutture.
Le attuali GDP dell'UE richiedono che i produttori abbiano verificato e approvato tutte le loro attività esternalizzate e abbiano un accordo tecnico/di qualità con i loro fornitori di servizi. L'approccio alla selezione e all'approvazione di queste strutture dovrebbe essere supportato dalla valutazione del rischio, le aziende possono avvantaggiarsi grazie agli audit condivisi o agli “audit cartacei” a seconda della complessità delle operazioni e della sensibilità dei prodotti coinvolti.
Ogni Distributore ha bisogno di un'autorizzazione rilasciata dall'autorità competente dello Stato membro in cui si trova il distributore. Sono necessarie autorizzazioni per un magazzino/impianto di stoccaggio?
Sì, se un prodotto è conservato in un impianto di stoccaggio questa struttura dovrebbe essere inclusa o nella licenza del Produttore (licenza di produzione) o nella licenza del Distributore. Nell'UE non è possibile conservare i prodotti in una struttura senza licenza (ad eccezione del centro di distribuzione per brevi periodi, ad esempio 24 ore).
Ogni produttore di un medicinale ha bisogno di controllare e supervisionare la catena di fornitura (depositario, società di trasporto, società di distribuzione, ecc.) dei prodotti finiti. Tale attività è responsabilità della Persona Qualificata del produttore del medicinale?
Il proprietario del prodotto è sempre responsabile della sua gestione nell'intera catena di fornitura; se il produttore è al contempo il proprietario del prodotto è la sua QP ad essere responsabile per il prodotto nella catena di approvvigionamento. Evidentemente questa responsabilità di gestione della catena di fornitura può essere delegata ad un'altra QP o ad una Persona Responsabile (PR), ma la responsabilità ultima rimarrà sempre nelle mani della QP del proprietario del prodotto. La QP del proprietario del prodotto può pertanto delegare le proprie funzioni ma le proprie responsabilità.
