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FDA introduce i requisiti di verifica del distributore all'ingrosso

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti FDA ha pubblicato una Guida alla politica di conformità per l'industria dal titolo "Requisito di verifica del distributore all'ingrosso per prodotti farmaceutici restituiti vendibili".

La presente guida fa parte del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) della FDA e richiederà ai distributori all'ingrosso di verificare un identificativo del prodotto prima di distribuire ulteriormente il prodotto restituito. 

Per rispondere alle preoccupazioni espresse dalle parti interessate e per ridurre al minimo possibili interruzioni nella catena di approvvigionamento della distribuzione farmaceutica, la FDA non intende agire contro i distributori all'ingrosso che, prima del 27 novembre 2020, non verificano un identificatore del prodotto prima di distribuire ulteriormente il prodotto restituito come richiesto dal DSCSA. 

Ciò rappresenta un ritardo di 1 anno nell'applicazione di questo requisito DSCSA.

 

Fonte: https://www.good-distribution-practice-group.org/good-distribution-practice-news_7544_17261,17263,Z-GDPCM.html

Data: 24.10.2019

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FDA to introduce Wholesale Distributor Verification Requirements

The US Food and Drug Administration FDA has published a Compliance Policy Guidance for Industry "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product".

This Guidance is part of FDA's Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) and will require wholesale distributors to verify a product identifier prior to further distributing returned product. To address concerns expressed by stakeholders and to minimize possible disruptions in the pharmaceutical distribution supply chain, FDA does not intend to take action against wholesale distributors who do not, prior to November 27, 2020, verify a product identifier prior to further distributing returned product as required under the DSCSA. This represents a 1-year delay in enforcement of this DSCSA requirement.

 

Sorce: https://www.good-distribution-practice-group.org/good-distribution-practice-news_7544_17261,17263,Z-GDPCM.html

Date: 24.10.2019 

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