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Brexit: PR per l'importazione dall'UE

Lo scenario di una cosiddetta "Brexit dura" (Regno Unito - Regno Unito - per lasciare l'UE senza alcun accordo) è ancora una possibilità. Tutte le parti interessate hanno avviato piani per tale eventualità, compresi i governi e le autorità.

Il governo del Regno Unito ha preparato una legislazione per consentire la vendita e l'accesso continuativi dei medicinali fabbricati nella restante UE. Un documento di orientamento aggiornato chiarisce ulteriormente la possibilità di distribuire prodotti certificati da una Persona Qualificata UE (QP): "In caso di Brexit senza accordo, un rivenditore all'ingrosso può importare medicinali certificati UE-QP dalla Area economica europea (EEA *) se alcuni controlli vengono effettuati dalla "Persona Responsabile (importazione) (RPi) ". "

Questa PR è necessaria per implementare un sistema per la conferma della certificazione EU-QP durante l'importazione di prodotti nel Regno Unito dal EEA.
L'MHRA sottolinea che un RPi svolge "un ruolo importante nel garantire il controllo sicuro dei medicinali " e stabilisce in dettaglio come diventare un RPi e come applicare tale ruolo.

* L'EEA compromette i restanti Stati membri dell'UE e tre Associazione europea di libero scambio (EFTA) dichiarano l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia in un'area di mercato interno disciplinata dalle stesse regole di base.

 

Fonte: https://www.good-distribution-practice-group.org/good-distribution-practice-news_7546_17261,17263,Z-GDPCM.html

Data: 24.10.2019

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Brexit: RPs for Import from the EU

The scenario of a so called "Hard Brexit" (the United Kingdom - UK - to leave the EU with no deal) is still a possibility. All parties involved started plans for such eventuality, including governments and authorities.

The UK Government has been preparing legislation to allow the continued sale of and access to medicines manufactured in the remaining EU. An updated guidance document further clarifies the possibility to distribute products certified by a EU Qualified Person (QP): "If there is a no-deal Brexit, a wholesale dealer may import EU-QP certified medicines form the European Economic Area (EEA*) if certain checks are made by the 'Responsible Person (import) (RPi)'."

This RP is required to implement a system for confirming EU QP certification has taken place when importing products into the UK from EEA.
MHRA points out that an RPi plays "an important role in ensuring the safe control of medicines" and lays down in detail how to become an RPi and how to apply.

* The EEA compromises the remaining EU Member States and three European Free Trade Association (EFTA) states Iceland, Liechtenstein, and Norway into one internal market area governed by the same basic rules.

 

Source: https://www.good-distribution-practice-group.org/good-distribution-practice-news_7546_17261,17263,Z-GDPCM.html

Date: 24.10.2019

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