APIC GDP for APIs: “How to Do document”

APIC (acronimo di Active Pharmaceutical Ingredients Committee) è una Associazione composta da aziende di diversi settori dell'industria farmaceutica, tutte coinvolte nella produzione di API. Ciò fornisce una base ideale per lo sviluppo e la comunicazione di una visione equilibrata e olistica delle normative e delle linee guida relative alle API.

L'attenzione di APIC è focalizzata a livello mondiale sulla Qualità, sulle Buone Pratiche di Produzione (GMP) e sulle normative relative ad API e Intermedi. Nel corso degli anni APIC è diventata un'Associazione Industriale di alto profilo con un'eccellente reputazione in tutto il mondo.

APIC ha svolto e continua a svolgere un ruolo importante nel miglioramento dell'ambito normativo per l'industria manifatturiera di API, aumentando la sicurezza dei Pazienti e avvantaggiando l'intera società. Alcuni esempi dei suoi principali risultati sono:

• lo sviluppo e l'adozione da parte delle rispettive autorità sanitarie di uno standard GMP armonizzato per gli API ("ICH / Q7") per i mercati USA, UE e giapponese;
• l'emissione di un documento APIC riconosciuto a livello globale sull'interpretazione delle linee guida "ICH / Q7" ("Documento di istruzioni ICH Q7");
• l'inizio della lotta contro API non sicuri, spesso a basso prezzo e contraffatti. APIC continua a svolgere un ruolo guida in questa lotta insieme all'European Fine Chemicals Group (EFCG), un altro gruppo del Cefic ("European Chemical Industry Council");
• la promozione di nuovi approcci all'interno dei circoli delle autorità sanitarie dell'UE che hanno contribuito alla revisione attualmente in corso dei regolamenti dell'UE.

La missione di APIC è principalmente:

• promuovere l'uso di API conformi nei medicinali per garantire la sicurezza dei pazienti;
• rappresentare gli interessi delle Aziende con sede in Europa che producono API a livello globale essendo esperti riconosciuti che influenzano l'ambito GMP e normativo globale.