Ispettori GDP: perché la qualifica dei fornitori è importante
Peter Brown, Ispettore GDP presso la “Medicines and Health Regulatory Agency” U.K. MHRA, spiega in un blog il significato di qualifica dei fornitori. Nella recente storia di ispezioni GDP, il MHRA ha rilevato diverse deviazioni in ambito di fornitura di prodotti, ad esempio “tentativi criminali di vendere stock falsificati o rubati nella catena di approvvigionamento legittima seguendo […]
Nuova bozza dell’OMS delle linee guida GDP
L’Organizzazione Mondiale della Sanità OMS prevede di rivedere le proprie linee guida sulle buone pratiche di conservazione e distribuzione. Durante il 53° Comitato di Esperti dell’OMS sulle Specifiche per i Preparati Farmaceutici (ECSPP, ottobre 2018), il Comitato di Esperti ha raccomandato il consolidamento delle Buone Pratiche di Stoccaggio e delle Buone Pratiche di Distribuzione dei […]
Consegna di prodotti non ordinati: che cosa fare?
Immagina il seguente scenario: come grossista ricevi una consegna di un farmaco con bolla di consegna e fattura. Tuttavia, non hai effettuato l’ordine. Cosa devi fare? Molti direbbero intuitivamente di rifiutare il materiale in arrivo e di restituite immediatamente la merce al mittente. Ma è molto meglio accettare la merce e metterle in quarantena. È possibile difatti che tale […]
FDA: nuovi passi per migliorare la sicurezza della supply chain
La FDA sostiene l’adozione di tecnologie più moderne per migliorare la sicurezza della filiera farmaceutica. Le innovazioni dovrebbero implementare il monitoraggio e la tracciabilità dei farmaci. La FDA sta lanciando un nuovo progetto pilota in cui i partecipanti che rappresentano la filiera farmaceutica (ad esempio produttori, repackager e altre parti interessate) possono implematare l’uso di approcci […]
Blockchain: di cosa si tratta?
Negli ultimi anni la distribuzione e le relative rotte di trasporto sono diventate sempre più complesse, principalmente a causa della globalizzazione. Ciò ha comportato anche una mancanza di trasparenza. Sta diventando sempre più difficile sapere dove sia o sia stato il prodotto. I partner nella catena di fornitura scambiano informazioni in modo più o meno […]
IMP: Applicabilità delle linee guida GDP
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato un draft di linea guida sulle responsabilità dello sponsor in relazione alla manipolazione e alla spedizione di medicinali sperimentali (IMP) per uso umano a fini di raccogliere commenti. La scadenza per tali commenti è il 31 agosto 2018. La linea guida proposta stabilisce i principi per la procedura […]
Farmaci per la fertilità rubati in Italia
La FDA statunitense Food and Drug Administration riferisce di un furto di oltre 16.000 confezioni di farmaci per la fertilità, “Gonal-f RFF Redi-ject” e “Gonal-f Multi-Dose” in Italia. I prodotti sono stati rubati il 17 maggio 2018 ed erano destinati ad essere spediti negli Stati Uniti. Il crimine si è verificato nei pressi di Bari, in […]