Linee guida

Gli attori che si dedicano quotidianamente alla Logistica Distributiva Farmaceutica, sia direttamente sia indirettamente, necessitano e meritano un significativo punto di riferimento on line che possa fornire loro informazioni generali e specifiche, linee guida operative e gestionali, riferimenti normativi nazionali ed internazionali, e che possa altresì essere un ampio spazio per creare “networking”, uno spazio virtuale che si implementi basandosi su relazioni di reciprocità, in cui sia possibile condividere in maniera semplice e mirata risorse tra le più importanti per qualunque business, come ad esempio il tempo e le competenze.

Ogni player del settore attraverso il sito può apprendere sempre nuovi strumenti concreti per implementare la propria realtà di impresa, potrà confrontarsi sui temi di particolare interesse con i propri competitors e con i propri clienti, partner e fornitori, potrà “fare network” in piena autonomia ed in qualunque momento, creando la propria rete, sviluppandola a più livelli e consolidandola nel tempo grazie ad un dialogo aperto da cui si generano sempre nuovi contatti e si coltivano relazioni.

Grazie ad un approccio sostenibile da un punto di vista economico e di impatto a livello operativo, e ad un’ottica integrata che considera i numerosi altri sistemi gestionali aziendali previsti dalla legislazione nazionale italiana ed europea di oggi, in questa sezione del sito è possibile scaricare la documentazione normativa relativa al settore farmaceutico, alimentare, cosmetico e dell’health & beauty care in generale.

Linee guida del 5/11/2013​

Sulle buone Pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01)

Linee guida del 19/03/2015

Relative alle buone prassi di distribuzione di sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano (2015/C 95/01)

Decreto Ministeriale 6/07/1999

Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano

Circolare n. 2 del 13/01/2000

Informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotti medicinali

D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 (post D.Lgs. 17.2014)

DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche’ della direttiva 2003/94/CE.

Vigente al: 18-2-2018

D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 (pre D.Lgs. 17.2014)

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relative ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE

Entrata in vigore del Decreto: 6-7-2006

D. Lgs. 19/02/2014, n.17

Attuazione della direttiva 2011/62/ce, che modifica la direttiva 2001/83/ce, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale

DIRETTIVA 2011/62/UE

del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/161

della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano

Decreto del Ministero della Salute 30/05/2014

Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia. (14a05668) (G.U. serie generale, n. 165 del 18 luglio 2014), art. 5 gestione dei bollini delle confezioni

Decreto Ministeriale 15/07/2004

Istituzione, presso l’agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo

REGOLAMENTO (UE) 2017/745

EGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

REGOLAMENTO (UE) 2017/746

REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

APIC (Active Pharmaceutical Ingredients...

Statement on Good Distribution Practices

October 2017

APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee...

GDP for APIs: “How to Do document”

May 2014

IPEC (International Pharmaceutical Excipients...

Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients

May 2017

REGOLAMENTO (CE) N. 852/2004

del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull’igiene dei prodotti alimentari

Codex Alimentarius

CAC.RCP 1-1969_rev.4.2003

Decreto Legislativo n. 193 del 06/11/2007

Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore. (S.O.G.U. del 9/11/2007 n.261)

EMEA (European Medicines Agency)

CPMP/QWP/609/96 Good Storage Practice (GSP)

GMP DATA INTEGRITY

MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry

March 2015

Quality Risk Management

Guidance for Industry – Q9 Quality Risk Management

Food and Drug Administration

June 2006

QUALITY RISK MANAGEMENT

NTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE

QUALITY RISK MANAGEMENT Q9

November 2005

WHO (World Healt Organization)

WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9

Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products

WHO (World Healt Organization)

WHO Technical Report Series, No. 957, 2010, Annex 2

WHO good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients

WHO (World Healt Organization)

WHO Technical Report Series, No. 957, 2010, Annex 5

WHO good distribution practices for pharmaceutical products

WHO (World Healt Organization)

WHO Technical Report Series, No. 917, 2003, Annex 2

Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials

WHO (World Healt Organization)

WHO Technical Report Series, No. 908, 2003, Annex 9

Guide to good storage practices for pharmaceuticals

WHO (World Health Organization)

WHO Technical Report Series, No. 981, 2013, Annex 2

WHO Guidelines on Quality Risk Management

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