Il quadro normativo europeo in questo settore sta subendo una profonda revisione con i nuovi Regolamenti in materia di:
- dispositivi medici (MDR): Regolamento 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio
- dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR): Regolamento 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio
I Regolamenti del 2017 nascono dall’esigenza di migliorare la sicurezza dei pazienti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, propizio all’innovazione.
I Regolamenti sono stati formalmente pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 5 maggio 2017 ed entrambi sono entrati in vigore 20 giorni dopo la loro pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Avranno un periodo di transizione diversificato per alcuni aspetti. In generale, la piena applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici si avrà dopo 3 anni e la piena applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medico diagnostici in vitro dopo 5 anni.
I Regolamenti rappresentano un significativo sviluppo e un rafforzamento del sistema normativo esistente per i dispositivi medici in Europa e sostituiranno le direttive originali che sono in vigore da oltre 25 anni.
La legislazione che ora è sotto forma di regolamento, piuttosto che di direttiva, è direttamente applicabile a livello nazionale senza necessità di trasposizione attraverso una specifica legislazione nazionale. Ciò dovrebbe consentire una maggiore certezza del diritto e impedire la variabilità nell’adozione delle norme relative ai dispositivi medici da parte degli Stati membri dell’Unione europea.
I nuovi regolamenti comunitari, pur essendo entrati in vigore il 25 maggio 2017, saranno applicabili, con alcune eccezioni, a partire dal 26 maggio 2020 per quanto concerne il Regolamento (UE) 2017/745 e dal 26 maggio 2022 per quanto concerne il Regolamento (UE) 2017/746.
Tali regolamenti prevedono un rafforzamento significativo delle norme che regolano gli aspetti della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione.
E’ utile consultare sul sito della Commissione europea la sezione Medical devices > Regulatory framework recentemente aggiornata con le revisioni normative intervenute nel settore dei dispostivi medici.
Inoltre anche il sito CAMD – Competent Authorities for Medical Devices riporta utili informazioni sul piano di implementazione dei nuovi regolamenti nella sezione MDR/IVDR Implementation.
In particolare, al fine di supportare la corretta interpretazione degli adempimenti previsti nel periodo transitorio, è disponibile un documento relativo alle FAQ elaborate da un gruppo di lavoro delle autorità competenti, al quale ha partecipato anche la Commissione europea:
- CAMD Transition Sub Group. FAQ – MDR Transitional provisions
Data di pubblicazione: 9 agosto 2018, ultimo aggiornamento 6 febbraio 2019.
Le variazioni più significative del regolamento proposto sono:
- Espansione dello scopo – La definizione dei dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi coperti sotto la MDR sarà notevolmente ampliato per includere dispositivi che non hanno una destinazione d’uso in ambito medicale, come le lenti a contatto colorate. Dovrebbero inoltre essere inclusi nel campo di applicazione del regolamento anche i dispositivi progettati per una specifica malattia o condizione di salute.
- Maggiore evidenza clinica – Il MDR richiederà ai produttori di condurre studi clinici sulle prestazioni di ogni specifico dispositivo e provarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio ad esso associato. I produttori di dispositivi saranno inoltre tenuti a raccogliere e conservare i dati clinici post-vendita come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.
- Identificazione della “persona qualificata” – I produttori di dispositivi saranno tenuti ad individuare almeno una persona all’interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti della nuova MDR. L’organizzazione dovrà inoltre documentare le sue qualifiche specifiche rispetto ai compiti richiesti.
- Implementazione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI – Unique Device Identification) – La nuova MDR proposta impone meccanismi per l’identificazione unica del dispositivo (UDI). Si prevede che questo requisito aumenti la capacità del fabbricante nella tracciabilità dei dispositivi nella catena di fornitura, e che faciliti i produttori nel richiamare in modo rapido ed efficiente i dispositivi medici che presentano rischi per la sicurezza. Inoltre, la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) dovrebbe essere ampliata per dare maggiori informazioni sui dispositivi medici approvati.
- Rigorosa supervisione post-vendita – La nuova MDR garantirà agli organismi notificati una maggiore autorità nella sorveglianza post-vendita. Audit senza preavviso, oltre test e a controlli a campione, rafforzeranno il regime di applicazione in Europa e contribuiranno così a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi verrà richiesto ai produttori anche di effettuare annualmente dei report sulla sicurezza e le performance.
- Caratteristiche tecniche – La nuova MDR prevede che la Commissione europea o dei gruppi di esperti (ancora da definire) pubblichino delle Specifiche Comuni (Common Specifications), che dovranno essere prese in considerazione dai produttori e organismi notificati. Queste Specifiche Comuni devono esistere in parallelo alle norme armonizzate e allo Stato dell’Arte.