L’Associazione Europea GDP ha redatto questo documento per supportare le Imprese Farmaceutiche e i Distributori Intermedi nell’implementare i requisiti e le aspettative regolatorie nei loro Sistemi di Qualità.
Il 5 novembre 2013 la Direzione Generale della Salute e della Politica dei Consumatori della Commissione Europea (DG SANCO) ha pubblicato la versione finale della “Linea guida sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano”.
Tali linee guida del 2013 hanno rivisto la precedente versione del 1994 per tenere conto dei progressi delle pratiche di stoccaggio e di distribuzione dei medicinali all’interno dell’Unione Eeuropea. Gli aggiornamenti hanno introdotto i requisiti per i Broker di farmaci per garantire che la loro attività sia allineata alle linee guida. Vi è inoltre una guida specifica per i Distributori Intermedi e la loro Persona Responsabile (RP) designata.
Inoltre, le linee guida del 2013 tengono conto degli emendamenti al Codice Comunitario introdotti con la Direttiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio che modifica la Direttiva 2001/83/CE sul Codice Comunitario relativo ai medicinali per uso umano, in relazione alla prevenzione dell’ingresso nella catena di approvvigionamento legale dei medicinali falsificati.
Questa “tabella di marcia”, o Roadmap, verso le GDP prevede quanto segue:
1. uno schema dei capitoli delle GDP;
2. una matrice di responsabilità dedicata *
3. una lista di controllo delle GDP per i distributori all’ingrosso *
* questa matrice fa emergere le responsabilità rilevanti dalle linee guida; da considerare che ogni organizzazione dovrebbe aggiungere a ciò quanto previsto ed in linea con le proprie attività operative e i requisiti di PR e Management. La lista di controllo (checklist) fornisce una panoramica generale e potrebbe essere utilizzata come requisito minimo da cui l’organizzazione può prendere spunto per redigere proprie liste di controllo adatte alla propria realtà.
Fonte: https://www.good-distribution-practice-group.org/gdp-download.html
ECA Roadmap to Good Distribution Practice (GDP)
The European GDP Association has compiled this document to support pharmaceutical and wholesaler businesses in implementing regulatory requirements and expectations in their quality systems.
The European Commission’s Directorate General for Health and Consumer Policy (DG SANCO) published the final version of the ‘Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use’ on 05 November 2013.
These 2013 guidelines revised the previous 1994 version to take into account advancements of practices for appropriate storage and distribution of medicinal products within the European Union. The updates introduced the requirement for brokers of medicines to ensure their practice is aligned to the guidelines. There is also specific guidance to wholesalers and their appointed Responsible Person (RP). Moreover, the 2013 guidelines take into account the amendments to the Community Code which have been introduced with Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products.
This Roadmap to GDP provides the following:
1. An outline of the GDP Chapters
2. A Dedicated Responsibilities matrix*
3. A GDP Checklist for Wholesale Distributors*
*This matrix pulls out relevant responsibilities from the guidelines; note each specific organisation should add to this in line with their operations and requirements on the RP and Management. The Checklist provides a generic overview and could be used as a minimum requirement from which organisation’s can tailor suitable checklists for local use.
Source: https://www.good-distribution-practice-group.org/gdp-download.html