APIC (acronimo di Active Pharmaceutical Ingredients Committee) è una Associazione composta da aziende di diversi settori dell’industria farmaceutica, tutte coinvolte nella produzione di API. Ciò fornisce una base ideale per lo sviluppo e la comunicazione di una visione equilibrata e olistica delle normative e delle linee guida relative alle API.
L’attenzione di APIC è focalizzata a livello mondiale sulla Qualità, sulle Buone Pratiche di Produzione (GMP) e sulle normative relative ad API e Intermedi. Nel corso degli anni APIC è diventata un’Associazione Industriale di alto profilo con un’eccellente reputazione in tutto il mondo.
APIC ha svolto e continua a svolgere un ruolo importante nel miglioramento dell’ambito normativo per l’industria manifatturiera di API, aumentando la sicurezza dei Pazienti e avvantaggiando l’intera società. Alcuni esempi dei suoi principali risultati sono:
- lo sviluppo e l’adozione da parte delle rispettive autorità sanitarie di uno standard GMP armonizzato per gli API (“ICH / Q7”) per i mercati USA, UE e giapponese;
- l’emissione di un documento APIC riconosciuto a livello globale sull’interpretazione delle linee guida “ICH / Q7” (“Documento di istruzioni ICH Q7”);
- l’inizio della lotta contro API non sicuri, spesso a basso prezzo e contraffatti. APIC continua a svolgere un ruolo guida in questa lotta insieme all’European Fine Chemicals Group (EFCG), un altro gruppo del Cefic (“European Chemical Industry Council”);
- la promozione di nuovi approcci all’interno dei circoli delle autorità sanitarie dell’UE che hanno contribuito alla revisione attualmente in corso dei regolamenti dell’UE.
La missione di APIC è principalmente:
- promuovere l’uso di API conformi nei medicinali per garantire la sicurezza dei pazienti;
- rappresentare gli interessi delle Aziende con sede in Europa che producono API a livello globale essendo esperti riconosciuti che influenzano l’ambito GMP e normativo globale.
Di seguito e in allegato vengono riportati alcuni dei documenti presenti alla seguente pagina del sito di APIC:
Questi documenti posso essere scaricati cliccando direttamente sul titolo:
- Data Integrity Best Practices Guide for APIs, version 1, March 2019 (LINK)
- How to do – Interpretation of ICH Q7 document & « Review form », version 12, March 2019 (LINK)
- APIC Statement on Good Distribution Practices, October 2017 (LINK)
- The Audit Programme, Version 5 , Update 2017 (LINK)
- Quality Agreement Guideline, 2017 (also available as Word document) (LINK)
- GDP for APIs: “How to Do document”, May 2014 (LINK + ALLEGATO)
- Supplier Qualification & Management Guideline , 2009 (LINK)
- Appendix 1: Examples of Critical/non Critical Raw Materials (LINK)
- Appendix 2: Supplier Selection Check List (LINK)
- Appendix 3: Due Diligence Check List (LINK)
- Appendix 4: Supplier Questionnaires (LINK)
- Appendix 5: Check list for Change Control Assessment (LINK)
- Supplier Qualification Guideline (ZIP File) (LINK)
- Quality Management System (QMS) for APIs, 2005 – to be updated (LINK)
- Computer Validation Guide, 2002 (LINK)