FDA introduce i requisiti di verifica del distributore all’ingrosso
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti FDA ha pubblicato una Guida alla politica di conformità per l’industria dal titolo “Requisito di verifica del distributore all’ingrosso per prodotti farmaceutici restituiti vendibili“. La presente guida fa parte del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) della FDA e richiederà ai distributori all’ingrosso di verificare un identificativo […]
Brexit: PR per l’importazione dall’UE
Lo scenario di una cosiddetta “Brexit dura” (Regno Unito – Regno Unito – per lasciare l’UE senza alcun accordo) è ancora una possibilità. Tutte le parti interessate hanno avviato piani per tale eventualità, compresi i governi e le autorità. Il governo del Regno Unito ha preparato una legislazione per consentire la vendita e l’accesso continuativi dei medicinali […]
Nuove domande e risposte sui capitoli 4 e 5 delle Linee Guida UE-GDP
Sul sito web dell’associazione GDP è stata istituita una sezione qualche tempo fa che trattava le domande più frequenti (FAQ). Ora una serie di nuove domande frequenti è stata pubblicata nel capitolo 4 (Documentazione) e nel capitolo 5 (Operazioni). Ad esempio, vengono discusse le seguenti domande: Chi sono gli autori dei documenti? Chi ha bisogno di approvarli? […]